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라니티딘 위장약 관련 안내입니다.

작성자
보건행정과
작성일
2019/09/27/
조회수
1213

○ 조사결과

- 2019년 9월 26일, 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라나티딘 성분 원료 의약품을 수거 및 검사한 결과, NDMA가 잠정기준을 초과하여 검출되었음을 밝혔습니다.

 * 라나티딘: 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 성분

 * NDMA: WHO 국제 암연구소가 지정한 인체 발암 추정 물질  

 

- 이에 완제의약품 269품목에 대하여 잠정적으로 제조 수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치하였습니다.  

 

○ 환자영향

 - 처방기간 6주 이하의 단기복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않으나,

 - 장기적 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처에서 인체에 미치는 영향을 조사 및  평가할 예정입니다.

 

○ 처방 조제 차단 및 재처방 재조제

 - 현재 해당의약품이 병의원, 약국에서 처방 조제 되지 않도록 심사평가원 의약품안전사용정보시스템을 통해 차단하고 있으며, 건강보험 급여 적용도 정지 된 상태 입니다.

 - 해당 의약품 받은 환자분 들 중에서는 안전의 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문하여 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바랍니다.

 - 상담을 통해 복용이 필요한 경우 병의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며

 - 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.

 - 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있습니다.  

 

 * 의약품목록은 식약처홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 가능하며 인터넷 포털사이트 '네이버'에서 '위장약, 라나티딘, NDMA' 단어 검색을 통해서도 확인 가능합니다

 * 식약처 대표 블로그(mfdsblog.com), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에도 확인 가능합니다

 

 

 

 


라니티딘위장약잠정제조수입및판매중지.hwp (575 kb)

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